Der Autor untersucht die Legitimationsbedingungen kontrollierter Therapiestudien sowie die Rechtsprobleme von Trendaufklärung, Randomisierung, Verblindung und Placebokontrolle. Eine Systematisierung der Rechtfertigungsgründe für Forschungseingriffe führt zur Verteidigung der Notwendigkeit eigener oder fürsorglich-stellvertretender aufgeklärter Einwilligung oder ihrer Mutmaßung. Methodisch leitend ist eine interdisziplinäre Synthese rechtlicher, rechtstheoretischer, medizinethischer und wissenschaftstheoretische Argumente.

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Normative Grundlagen: Grund und Grenzen der Fremdverfügung - Pflichten zur leiblichen Teilnahme an medizinischer Forschung?- Forschung an Menschen im Zustand der Einwilligungsunfähigkeit - Von der Repräsentation in Fürsorge zur Sozialpflicht des Leibes?- Allgemeine Bürgerpflicht zum leiblichen Opfer für die Forschung?- Sonderopfer der Einwilligungsunfähigen.- Ergebnis: Verfassungskonforme Auslegung von § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG.- Ausblick: "Motivationslösungen".- Grenzen der Selbstverfügung? - Objektiver Schutz durch die Garantie des Behandlungsverhältnisses.- Überblick über das vorhandene Instrumentarium.- Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Patienten.- Grund und Maß der Risiko-Nutzen-Abwägung in der Forschung am Probanden.- Kontrollierte Studien: Das Konzept der kontrollierten Studie und ihr Objektivierungspotential.- Zur Regelungslage.- Indifferenz als Legitimation der kontrollierten Studie im Behandlungsverhältnis.- Die kontrollierte Studie als Experiment außerhalb des Behandlungsverhältnisses.- Ergebnis.